浮游菌采樣器

概述

MA-100ST的空氣抽吸流速是每分鐘100升。每個采集周期，最多可以采集9999升的空氣。這一性能可以使采樣在符合監測無菌室和潔凈室的嚴格要求下進行。撞擊速度（空氣中微生物撞擊瓊脂表面的速度）大約在10米/秒，相當于Andersen采樣器的5級。

采樣速度100L±2.5%，使用的培養皿直徑為90-100mm。

參照標準

? 藥品食品生產質量管理規范  GMP。

? 潔凈室及相關控制環境的生物污染控制  ISO 14698-1:2003。

技術特點

? 一體成型的外殼，堅實耐用，時尚美觀。

? 流量控制精度高。

? 陽極氧化鋁采樣頭。

? 實時時鐘顯示。

? 內置大容量鋰電池，持續采樣高達4小時以上。

? 采樣記錄自動存儲，方便查詢，并支持USB數據導出。

? 可通過內部設置進行流量校準。

? 定制的上位機操作軟件，方便使用。

? 可選配三角支架，采樣高度可調。

技術指標

結構特點

采樣器主體材料由陽極氧化鋁而成，表面拋光后做了磨砂處理，不會產塵對周圍環境造成影響，上部有多孔采樣頭，上面共有465個0.6mm的微孔。微孔垂直于平面無倒角，圓度高，內部光滑，以保證采樣的準確性及有效性。

浮游菌采樣器

5 一般要求

用戶有責任開發、 啟用、 實施生物污染控制的監控系統并對其進行文件編寫， 以便及時

發現不利條件。 這樣的計劃必須符合應用現場、 具體設施和指D條件， 該系統必須是質量管

理系統的組成部分。這要包括對選定的正式系統進行適當的培訓（有關生物污染的具體建議，

請看附件 H）。

此外， 生物污染控制計劃的設計與實施要做到減少采樣本身造成產品和/或危險區污染

的可能性。

危險區的分類應按相關的原則或規定實施。按生物污染程度進行的危險區分類可按以下

情況評估：

- 低等危險或可忽略危險；

- 中等危險；

- 高危險；

- 最高危險。

本標準不意味也不接受空氣懸浮細菌和粒子污染等級之間的直接恒定或因果聯系。如果

兩個參數的目標等級是指D或強制的， 可能需要單獨控制。

5． 1 生物污染的分析與測量

生物污染可構成危害的方面有表面、 空氣、 液體、 織物等（見附件 B， D， E， F）。

危險區如果采用了潔凈技術， 其探測與監控要按采樣計劃采用適當方法通過采樣和計數

活單位來實施。

當設施為空態、 靜態或隨時可用狀態時， 要進行危險區的監控。 在動態時也要按選定的

正式系統進行常規監控。（見 4）

5． 2 采樣

以下為采樣的一般原則， 詳情見附件 A。

5． 2． 1 采樣計劃

采樣計劃通過選定的正式系統編寫， 并作為文件式的程序格式化。 這對于準確評估和解

釋生物污染數據是必要的。

區域處于動態時要進行采樣， 采樣時間在系統的壓力最大時（即： 一班就要結束或活動

量最大時）。

在靜態或隨時可用狀態時采樣也可有關于設施言教性能方面的有用信息。

采樣計劃應包括以下內容：

a) 為在選定的正式系統的框架內提供參考的初期采樣計劃

b) 由于實施選定的正式系統產生的常規采樣計劃

5． 2． 2 采樣計劃的設計

為了保護個人、 環境、 工藝和產品， 采樣計劃要考慮危險區的潔凈度和正在進行活動要

求的生物污染控制程度。 現就要考慮的內容舉例：

a) 現場選擇， 功能和地理方面；

b) 采樣數量；

注： 有限或很少的采樣量可能不足以提供有代表性數據， 但有時增加采樣次數可以彌補不足。

c) 采樣次數；

d) 采樣方法， 包括試樣是質量上的還是數量上的；

e) 采樣量/面積；

f) 稀釋劑， 沖洗液， 中和劑等；

g) 與影響培養結果特殊情況有關的因素；

h) 危險區內操作、 人員和設備的影響， 它們構成的生物污染如：

1） 壓縮氣體；

2） 房間空氣；

3） 制造設備；

4） 監控測量裝置；

5） 存儲容器；

6） 區內人員數；

7） 人員的未保護表面；

8） 個人打扮；

9） 防護服

10） 墻壁/吊頂

11） 地面

12） 門

13） 工作臺

14） 椅子

15） 從其它來源進入的空氣

5． 2． 3 采樣次數

采樣次數應通過選定的正式系統（見 4） 制定， 并且必要時遇到以下情況要經過確認和

/或修改：

a) 結果超過報警X量或行動限L

b) 延長了活動的停頓時間

c) 在危險區發現了感染劑

d) 在工作期內對通風系統進行重大維護

e) 工藝變化影響到環境

f) 記錄到非常規結果

g) 清洗或消毒程序有變化

h) 非計劃事件引起生物污染

5． 2． 4 采樣點

采樣點的確定要通過選定的正式系統， 并要反映在采樣計劃內。

注： 每個點的可能采樣在一次以上， 在不同位置采樣次數可能不同。

在書面規程確定的點進行采樣。

5． 2． 5 采樣區分

每個采樣的標簽要有以下信息或可進行信息追溯的編碼：

a) 采集點

b) 采集日期與時間

c) 采樣人員

d) 采樣時進行的活動

e) 采樣區分及（如果合適） 培養基類型

f) 與采樣計劃不同之處

5． 2． 6 方法

要選擇和采用適當的采樣方法和有關孝順， 以反映情況的復雜性和變化。 采樣選用的設

備和方法要符合書面規程和設備廠家提供的要求